4月9-10日，第二届粤港澳生物医药和生物医学工程产业大会在黄埔区、广州开发区召开。来自“三品一械”产学研医政领域的嘉宾专家，以及广东省各级相关监管部门，相关医药行业协会、行业企业代表等1500多人聚集一堂，把脉医药大健康产业发展前沿动向，共商、共谋产品安全及行业高质量发展。
粤港澳生物医药和生物医学工程产业大会是一年一度的食药领域审评认证法规与技术年度高峰会议，也是广州开发区与广东省药监局和广东省食品药品审评认证技术协会为共同推进生物医药产业发展联合打造的具有行业影响力的年度产业大会，涵盖药品、医疗器械、保健食品和化妆品领域。
政企协联动，推动生物医药高质量发展
本年度会议以“共建、共治、共享、共力高质量”为主题，由主开幕式+四场峰会+四场分论坛组成，结合“三品一械”监管综合改革创新制度，及产品研发、临床、生产及检验检测等新技术新趋势，构建政府、企业和社会的多边交流平台。
会上，来自国家市场监管局、国家药品监管局等30家机构的52位知名专家学者受邀发表主题报告，分别从监管、社会组织、企业等视角分享了医药大健康产业高质量发展思考与实践举措经验。
“对于医药行业，主要任务就是主动融入新发展格局，找准定位，扬长避短，开拓创新，致力高质量发展，努力建成世界制药强国。”中国药品监督管理研究会会长张伟在发言中表示，医药产业应扭住扩大内需这个战略基点，使生产、分配、流通、消费更多依托国内市场，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡，成为吸引国际商品和要素资源的巨大引力场。
张伟认为，近年来中国药品监管体制深化改革为促进医药创新活力的释放和创新成果转化提供了新的加速度。强力的新政导向，巨大的市场需求以及药品重大专项的实施，带动了资本投入，掀起了药物创新的浪潮。“政产学研用金”部门密切融合，也加速了创新生态环境的改变。以生物药研发为例，2020年中国生物医药融资2087亿元人民币，比2019年1115亿增长了87%，占全球融资总额的31%。
智能制造赋能生物医药，IVD（体外诊断）高质量研发，品牌美学塑造助推中国化妆品发展……会上，百济神州、达安基因、环亚化妆品等省内“三品一械”企业代表就高质量发展进行了精彩发言。
会议期间，广东省食品药品审评认证技术协会还特别邀请了国家药监局、广东省药监局，行业优秀专家学者和广东省药械优秀企业代表举行药品、医疗器械闭门圆桌交流会，共同探讨制约广东乃至全国药械高质量发展的痛点、堵点以及赋能新时期药械高质量发展的建议措施，助力产业创新升级。
区内设立新药申报服务机构，为企业提供“一站式”服务
服务生物医药产业高质量发展，黄埔区、广州开发区一直走在前列。
2020年8月，广州开发区与广东省药监局签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》，率先在全省范围内打造省级局与国家级经济功能区互相支持、发展共赢的合作范本，双方在药品、医疗器械、化妆品行政许可、日常监管和案件稽查等事项方面建立更紧密的合作关系。
为进一步加快区内企业药品医疗器械研发创新成果转化效率，黄埔区、广州开发区在设立区市场监管局生物医药服务处的基础上，增设新药申报服务中心，为企业提供“一站式”服务，为药品及医疗器械注册申报提供一站式全流程专业化服务。
据悉，新药申报服务中心将引进生物医药专业背景的高端技术人才，打造一支服务该区生物医药产业发展的高精尖人才队伍。在药物临床试验、新药申报、药品医疗器械和化妆品生产许可、药品医疗器械和化妆品备案等业务领域，为区内生物医药企业提供申报策略指导、材料预审等专业且精准的全周期服务，促进创新项目成果加快落地。同时为该区生物医药领域招商引资重大项目进行专业技术把关。
此外，新药申报服务中心还将派驻人员到上级药品监管部门跟班工作，密切跟进区内企业药品生产许可证核发、GMP符合性检查、药品补充申请省局备案事项、二类医疗器械注册等业务的审评审批进度，协助区内企业与上级行政审批机构之间的业务沟通。
黄埔区、广州开发区是广州生物医药产业的核心区，在以中新知识城、广州科学城、国际生物岛所构成的生物医药研发、孵化、生产立体空间中，汇聚了生物医药企业超过1000家，其中高新技术企业325家，生物医药领域上市企业15家，总体发展水平居国内生物医药产业群第一梯队。
秉承国家级开发区开拓创新的基因，黄埔区、广州开发区终积极探索生物医药先行先试改革创新举措，为全省生物医药产业发展提升营商环境美誉度不断创造新经验、新模式。今年3月29日，该区发布《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条》（简称“生物医药10条”），对全区生物医药产业发展具有全局带动和重大引领作用的产业项目建设，最高按固定资产投资总额的30%给予扶持，单个项目最高5亿元，扶持力度全国最大。未来，该区将继续深耕特色和优势领域，在空间布局、平台建设、产业生态等方面持续发力，打造千亿级创新型生物医药产业集群。
